器械代理替医院存放试剂，应先核产品管理类别及代存关系，再按该产品说明书和标签核储存条件。医院有权领取，不代表任何科室人员都能提货；领取指令有效，也不能代替质量放行。对已过期或存在质量疑问的批次，应按相应规则隔离处理，不能因医院催用而直接发出。本篇讨论按医疗器械管理的体外诊断试剂，药品及其他属性产品需另核适用规则。

假设佛山一家器械代理接收医院已购试剂，放在本企业冷藏区域，由检验科按需领取。科室人员临时让熟悉的司机取货，库管发现该批接近效期，还有一段温度记录缺失。此时应分别核医院授权、产品质量状态和有效期，不能仅凭对方说“医院自己的东西”就办理正常领用。

接收以前，确认自己承接的具体服务

先比对注册或备案信息、产品名称、型号规格、说明书、标签及合格证明，确认代存物品实际属于什么产品。业务员口头称为试剂，不能替代产品属性核查。不同试剂的温度、湿度、避光或开封后条件可能不同，不能把某种产品的储存要求复制给整个医院库存。

双方还应明确货物是否已经归医院所有，是医院交付寄存，还是代理库存尚未完成销售。对应的入库、出库和结算凭证不能混用。代存协议宜写清批次、数量、期限、储存地点、质量管理职责、领取流程、异常联络和处置费用；若拟提供专业仓储或配送服务，还要按实际业务核相应条件，不能靠协议名称绕过监管要求。

《医疗器械监督管理条例》第四十条要求经营场所、贮存条件、质量管理制度及人员与经营范围和规模相适应。企业已有器械经营身份，不表示现有库房适合所有试剂。承接前应由质量负责人核实设施、人员及服务能力，不让销售先承诺免费代存，再要求库管临时腾出一个冰箱角落。

温控核验要覆盖这批货实际经历的时间

条例第四十七条要求运输、贮存符合说明书和标签标示，对特殊温湿度等要求采取相应措施。验收时应把要求对应到具体产品和批号，确认在途条件、到货时间、当前状态及入库位置。当前温度正常，不能独自证明前一段运输或停电期间也符合要求。

2023年发布、2024年7月1日起施行的《医疗器械经营质量管理规范》，对冷藏冷冻产品收货、验收及库房设施作了具体规定。需要冷藏冷冻管理的产品，应核在途温度、到货温度、运输时间等，并及时移入符合要求的待验区域；监测设备的校准或检定、储存设施及监测系统的验证资料，也应能够调取，不能只保存一张每天填写的汇总表。

在库记录宜关联货位、监测设备与批次停留时段。调整库位、维修制冷设备或发生报警时，记录受影响的产品及采取的措施。对于适用冷藏冷冻批发或专业储运要求的企业，还须核自动监测报警、供电保障等相应设施条件，不能将人工补记视为替代这些设备的办法。

发现温度偏离、记录中断或包装异常时，应将质量有疑问的批次隔离并标示，通知质量管理人员判定与处理。数据缺失不能事后补成一条完整正常曲线；温度恢复也不自动消除先前异常。需要向注册人、生产企业等取得技术说明的，应保存依据及适用批次，由质量管理流程决定后续措施，不能凭司机解释就重新归入可发货库存。

领取权限和质量放行，各自需要确认

医院可以指定部门、人员及联系方式，明确谁能提出领用申请，谁能改变数量、指定代领人或退回货物。代理企业应通过医院确认的渠道核实，保留授权范围及变更记录。科室人员、司机和医院采购负责人的权限可能不同，熟悉面孔或穿着医院工作服都不能直接替代核验。

每次领取应指向具体产品、批号和数量，记录申请人、实际提货人、领取时间、交接条件及送往何处。司机仅承运时，交接凭证应如实写明其角色，避免一张运输签名同时被解释为医院确认全部质量。医院临时变更收货地点的，应核授权和配送条件，不因路线短就省略必要的温控安排。

库管核到了有效申请，仍要检查该批是否处于合格可发状态、效期是否满足实际安排。隔离中的批次不得通过修改订单号变成正常货物；系统库存与实物状态应一致。近效期产品并非当然已失效，但应提前通知医院并核其领用安排，不能把提前领取当成转移全部过期风险的手段。

医院领走后又送回的，也不能直接放回原货位。需核退回期间的储存和运输记录，按适用验收要求处理；对销售后退回且需冷藏冷冻的医疗器械，新规范第六十七条明确要求核实售出期间温度记录，不符合温度要求的应当拒收。拒收时仍应沟通合规去向，不能把可能失效的产品当作正常库存转给另一家医院。

超过有效期，先停止正常发放再办处置

新规范第七十六条要求有效期跟踪和近效期预警；超过有效期的，应及时放入不合格品区隔离，依相关制度采取销毁、退货等措施并保存记录。条例第五十五条同时禁止经营、使用过期、失效、淘汰等医疗器械。不能由医院写一份自愿使用说明，就继续以临床领用名义发出过期试剂。

医院拥有该批货物，与货物能否继续用于临床，是不同事项。确需退回以便合规处置的，应明确其不合格状态、处置目的、接收主体及后续要求，保留完整记录；不得以普通领用单掩盖实际退货。采用销毁方式时，应依据产品性质和适用处置要求确定方法，不自行倒入下水道或按普通库存清仓处理。

处置前后应核批号、数量、有效期、批准人与实施凭证，并与医院账目对应。若医院与代理对过期原因、保管费用或赔偿尚有争议，先控制质量风险，同时保留通知记录和原始温控资料。谁承担损失，还需核合同性质、具体义务、通知履行和损失原因；不能见到过期就一律归给医院，也不能仅凭“免费代存”就当然排除企业责任。

佛山孟翔律师实务提醒

代存开始前，医院和代理企业可共同抽查一批试剂：从入库凭证能否找到说明书要求、实际货位和温控记录，从领取申请能否找到有权人员及接收去向。诉前核查也应沿同一批次进行，先确认哪里出现资料断点，再讨论责任及金额。

孟翔律师，广东佛山执业律师，广东尚尧律师事务所执行主任，兰州大学法律硕士。协议中的异常通知，应指定医院和企业双方可实际接收的人；近效期提醒已发送却长期无人处理时，要记录后续核实和处置安排，不能只用一次群消息作为继续存放、继续发货的依据。

依据：[《医疗器械监督管理条例》](https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_70607fc4160041a383e68ff6bfb2826f.html)第四十、四十七、五十五条（含2024年修订）；[《医疗器械经营质量管理规范》2023年第153号](https://sjj.ganzhou.gov.cn/c102441/202402/cc3882494b91412fbca052e1e0f8d94a.shtml)相关储运、检查及效期管理条款。核验日期：2026年10月14日。